注册医疗器械公司需要哪些资料?找人开重庆公司注册

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基础资料

1. 公司名称：准备 5 - 8 个备选名称，要求符合相关法律法规，不能与已注册公司名称重复。

2. 股东身份证明：全体股东的身份证原件及复印件，复印件需清晰可辨并加盖公章（如果是公司股东，则提供营业执照副本复印件并加盖公章）。

3. 注册资本信息：明确注册资本金额及股东出资比例，以及股东的出资证明，如银行流水单、验资报告等1。

4. 公司章程：规定公司的基本信息、股东出资方式、公司治理结构等重要事项。

5. 法定代表人身份证明及简历：提供法定代表人的身份证原件及复印件、简历，简历中应包含工作经历等内容。

6. 公司经营范围：明确具体的医疗器械经营范围，如一类、二类、三类医疗器械的销售、研发、生产等，需按照医疗器械分类目录准确填写。

人员相关资料

1. 质量管理人员资料：经营一类医疗器械，通常无特殊人员资质要求；经营二类医疗器械，需有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的质量负责人 1 名，以及具有大专以上学历的质量管理员 2 名；经营三类医疗器械，质量负责人除具有相关专业学历或职称外，还应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。需提供这些人员的身份证、学历证书、职称证书复印件及个人简历。

2. 其他专业人员资料：根据经营的医疗器械产品和业务需求，可能需要配备医学专业或相关专业的技术人员、检验人员等，提供其身份证、学历证书、职称证书复印件等。

场地证明资料

1. 经营场所证明：提供租赁合同或房产证明。租赁合同需明确租赁期限、面积、租金等信息；房产证明需包含房屋产权人、房屋位置、面积等内容。经营场所的面积需符合要求，如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于 100 平方米。

2. 仓库场所证明：仓库面积也有相应要求，如普通医疗器械公司仓库面积一般要求大于 15 平方米，经营三类或二类体外诊断试剂的，库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。同样需提供租赁合同或房产证明，以及仓库的地理位置图、平面图（注明面积）。

资质相关资料

1. 医疗器械产品注册证书：如果是销售代理医疗器械产品，需提供供应商的医疗器械产品注册证书复印件，确保证书在有效期内，并涵盖产品的规格、型号等明细。

2. 供应商资质证明：包括供应商的营业执照、生产许可证（如适用）、经营许可证（如适用）及授权书等复印件，以证明供应商的合法经营资格和产品授权情况。

其他资料

1. 公司申请登记的委托书：如果委托代理人办理注册登记事宜，需提供经法定代表人签字并加盖公章的委托书，注明委托事项、委托权限和委托期限等内容，以及代理人的身份证复印件1。

2. 股东会决议、董事会决议、监事会决议等：根据公司的组织形式和决策机制，提供相关的决议文件，如关于公司设立、注册资本、经营范围、董事监事选举等事项的决议。

3. 财务人员身份证和上岗证：提供公司财务人员的身份证复印件和会计从业资格证书复印件，以证明公司具备财务管理和会计核算的能力。

4. 质量管理文件：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度、不良事件报告制度等，以及企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印件（如适用）