医疗器械三类许可证办理条件 找人开重庆许可证

办理第三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

一、企业资质

- 营业执照：企业需持有有效的营业执照，且经营范围包含“三类医疗器械经营”相关内容。

- 独立法人资格：申请人必须具有独立法人资格。

二、人员要求

- 质量负责人：至少配备1名质量负责人，需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或中级以上职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

- 专业技术人员：配备2个或以上医学专业或相关专业人员。

三、经营场所与设施

- 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，办公场地最低100平方米。

- 仓储条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，仓库最低80平方米，含体液试剂的需30立方米冷库。

- 设备设施：具备与经营的医疗器械相适应的设备设施。

四、质量管理制度

- 质量管理制度：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。

- 计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、其他要求

- 注册资金：企业注册资金不应低于100万元人民币。

- 申报材料真实性：提交申报材料时，需提供申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。